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收藏 化妆品控油功效测试方法

日期 :2020-10-12 17:07:58    浏览次数:2020-10-12 17:07:58    

化妆品控油功效测试方法

1  范围

本标准规定了化妆品控油功效的一种测试方法。

本标准适用于护肤膏霜、护肤乳液、化妆水、护肤嗜喱等皮肤用护理类化妆品的控油功效测试。

注:化妆品原料控油功效测试可参照本方法。

2  规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

化妆品安全技术规范.

3  基本原则

3.1 化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则,要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施,最大程度地保护受试者的利益。

3.2 被测化妆品应为微生物学指标、有害物质限值和理化指标检验合格的产品,化妆品人体功效检验之前应先完成毒理学检验及人体皮肤斑贴试验,并出具书面证明,试验不合格的样品不再进行人体功效检验。其中毒理学检验和人体皮肤斑贴试验的检测方法及合格判断标准均按照《化妆品安全技术规范》中的要求执行。

3.3 采用随机盲法对照试验。

4  原理

通过测量吸油胶带吸收皮脂后的透明度,测得皮肤表面皮脂量。

5  试剂和材料

5.1 无屑吸水干纸巾。

5.2 碱性皂基清洁产品:其10%(ω/ω)水溶液pH值范围在10~11。

5.3 乳胶指套。

5.4 注射器或相当者。

6  仪器

6.1 皮肤表面皮脂测试仪,如:Sebumeter或相同原理者。

6.2 分析天平:精度0.0001 g。

7  试验条件和受试者要求

7.1  测试条件

7.1.1 测试环境温度:20 ℃~22℃,相对湿度:40%~60%,并且进行实时动态监测。

7.1.2 测试过程中的测试条件应保持一致,如:测试者、场所、仪器等。

7.2  受试者要求

7.2.1  受试者人数

确保人数设定有效例数不低于30例。

7.2.2  受试者要求

7.2.2.1  18岁~45岁符合试验要求的志愿者。

7.2.2.2  在测试人员管理下,志愿者用碱性皂基清洁产品(5.2)清洁面部,清水冲洗干净后用无屑吸水干纸巾吸干,在符合标准的测试环境中静坐,前额暴露,保持放松,避免触碰前额。使用皮肤表面皮脂测试仪Sebumete测量前额的皮肤表面皮脂量,志愿者前额皮脂量在8h内超过120 ug/cm² 者作为受试者。

7.2.2.3  不能选择有以下情况者作为受试者:

a)近一个月使用影响皮脂分泌制剂者;

b)  近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者;

c)近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者;

d)  受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者;

e)胰岛素依赖性糖尿病患者;

f) 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者;

g)近六个月内接受抗癌化疗者;

h)  免疫缺陷或自身免疫性疾病患者;

i) 哺乳期或妊娠妇女;

j) 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者;

k)在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者;

l)   参加其他的临床试验研究者;

m) 体质高度敏感者;

n)非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。

8  测试步骤

8.1  测试前的准备

受试部位为前额。样品涂抹区域和对照区域随机分布在前额左、右侧,样品涂抹区域和对照区域面积一致,各区域面积至少3 cm×3 cm,区域间隔至少1 cm,确保样品涂抹区域和对照区域在统计学上达到平衡。

测试前,受试者在符合标准的测试环境中静坐至少20 min,不能喝水和饮料,受试者前额暴露,保持放松,避免触碰受试部位。

8.2  测定

按照皮肤表面皮脂测试仪使用说明进行测试。

在测试人员管理下,受试者用碱性皂基清洁产品(5.2)清洁受试部位,清水冲洗干净后用无屑吸水干纸巾吸干。3 min内,分别测量样品涂抹区域和对照区域皮肤表面皮脂量,在各区域内不同位置测量3次,测量结果以3次测量平均值表示,作为初始值。

样品按(2.0±0.1)mg/cm² 的用量进行单次涂抹,通过注射器或相当者进行定量取样,使用乳胶指套将样品均匀涂抹于规定区域内,并记录实际涂样量。

在设定的测量时间点,分别在样品涂抹区域和对照区域内不同位置测量3次,获得各区域皮肤表面皮脂量,测量结果以3次测量的平均值表示。

设定的测量时间点间隔应不少于1 h,可根据产品评价需要设定多个测量时间点,整个测试周期通常不超过24 h。

不同测量时间点测量时,避开已测量过的位置。测试期间,受试者前额暴露,避免触碰受试部位。

同一个受试者的测试必须使用同一仪器由同一测试人员完成。

化妆品测试时,对照区域为空白对照。

样品使用期间如受试者皮肤出现不良反应,应立即终止测试,并对受试者进行适当医治。对不良反应应予以记录。

9  结果计算

对样品涂抹区域和对照区域的测量值进行描述性统计,包括数量、均值、标准差、最小值、中位值和最大值等。

分别计算样品涂抹区域和对照区域的初始值与其他测量时间点测量值之间的差值,然后利用此差值,统计分析不同测量时间点样品涂抹区域和对照区域的差别。

如测试数据为正态分布,则采用t检验方法进行统计分析;如测试数据为非正态分布,则采用秩和检验方法进行统计分析。

统计方法均采用双尾检验,检验水准α=0.05。

10  结果判定

阳性结果:与对照区域相比,样品涂抹区域皮脂测量值的差值呈显著性差异,表示被测样品有控油效果。

阴性结果:与对照区域相比,样品涂抹区域皮脂测量值的差值无显著性差异,表示被测样品无控油效果。

注:该标准不是化妆品控油功效测试的唯一方法。

11  试验报告

试验报告至少应给出以下几个方面的内容:

a)识别被测样品所需全部资料;

b)试验所采用的方法;

c)试验设定时间;

d)试验结果:包括每个受试者每次试验的结果,按规定的方法进行数据处理;

e)试验结论:根据统计结果得出被测样品是否具有控油功效;

f) 试验中的异常现象;

g)试验的日期;

h)报告后附测试环境温度湿度动态记录;

i) 检验者、校核人和技术负责人签字以及检验单位公章或检验专用章。

以上供您参考!

 

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